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        GMP藥廠凈化工程

        發布時間:2020-10-21 08:55:09人氣:2801
        • GMP藥廠凈化工程
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        固體制劑凈化車間

                                         

        藥廠固體制劑GMP凈化車間,深圳億金達環境會按以下步驟對固體制劑GMP車間進行設計。

        1、前段工序

        該車間主要生產片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產品,這3種屬于最常見的固體劑型,生產使用量大。不論采用何種生產工藝,片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產前段制粒工序都大體相同,如混合、制粒、干燥和整粒等,因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產線布置在同一潔凈區內,這樣可提高設備使用率,減少潔凈區面積,從而節約固體制劑GMP車間建設資金。

         

         

         

        2、涉及物料種類多

        由于該車間主要生產片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產品,且3種劑型為不同成分的產品,可知,該車間涉及物料種類多,可以通過設置物料暫存和中轉站,明確人物流分離,加強人員的管理等措施來避免物料混淆。

         

        3、產塵的工序多

        固體制劑車間生產過程中易產生大量的粉塵,如果處理不當會對藥品質量產生很大的影響。發塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等工段,都需設計必要的捕塵、除塵裝置。并且應該把產生大量粉塵的的前工序區域聯立在一起,組成前工序區域,從而有利于固體制劑GMP車間粉塵處理。

         

        4、GMP固體制劑車間的設計思路

        固體綜合制劑車間設計的法規依據是新版GMP及其附錄、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GB50457—2008)和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點:平面布局合理、嚴格劃分區域、防止交叉污染、方便操作生產。

         

        5、人流物流設計

        藥廠凈化車間平面布置在滿足工藝生產、GMP、安全、防水等方面的有關標準和規范條件下應盡可能做到人、物流分開不交叉,工藝路線順暢、物流路線短捷、不返流,不迂回。

         

        6、物料凈化系統設計

        物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物,物料的運動及轉化過程等都會導致空氣擾動的變化并產生塵埃粒子,所以,進入潔凈室的物料應該凈化。潔凈室需設立獨立的物料凈化用室,一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘(傳遞窗或緩沖間)等內容。

         

        7、備料室

        該企業為多劑型綜合凈化車間,所涉及物料包材種類多,為方便管理,避免混淆,應設置備料室。生產區用料時由專人登記發放,確保原輔料領用,減少或避免人員的誤操作所造成的損失。

         

        8、稱量室

        生產區中的稱量室應單獨設置,稱量稱宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部排風除塵,以防止粉塵外逸造成交叉污染。

         

        9、排風

        鋁塑包裝機工作時產生PVC焦臭味,故應設置排風。排風位于鋁塑包裝熱合位置的上方。

         

        10、防爆

        包衣采用了大量的有機溶媒,根據安全要求高效包衣工作室應設計為防爆區,設門斗防爆。防爆區采用全部排風,不回風,防爆區相對潔凈區公共走廊負壓。

         

        11、潔凈走廊

        潔凈區內設計的潔凈走廊,應該保證其直接到達每一個生產崗位、中轉物或內包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進入本崗位的通道,這樣才能有效地防止因物料運輸和操作人員流動而引起不同品種藥品交叉污染。并盡量減少中間走道,從而避免粉塵通過人、周轉桶等途徑傳播,避免把粉塵帶到其他工段去,控制并避免交叉污染。同時由于固體制劑生產的特殊性及工藝配方和設備不斷改進,應適當加寬潔凈走廊,減少運輸過程中對隔斷的碰撞和設備更換時必須拆除或破壞隔斷。所以說,潔凈走廊不僅僅是人員、物料的通道,而且也是設備更換的通道。

         

        12、輔助間

        容器具清洗間、容器具存放間、潔具清洗間、潔具存放間、中間化驗室、模具存放以及上述的除塵間、防爆間要在主要工作間布置合理的條件下,盡量靠近其應用地。這些輔助間與藥品接觸密切,所以其空氣潔凈度應與其使用場所的空氣潔凈度相同。清洗間、存放間的設置應能避免設備、器具的二次污染,可以采用單向流動布置。


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